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遼寧省7個(gè)第二類醫(yī)療器械獲優(yōu)先注冊

趙銘
2024年09月05日08:50 | 來源:遼寧日報(bào)
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日前,遼寧省藥監(jiān)局對部分特殊第二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”,優(yōu)先開展技術(shù)審評、優(yōu)先實(shí)施注冊核查、優(yōu)先予以注冊審批,辦理時(shí)限從法定140個(gè)工作日壓縮至12個(gè)工作日,最大限度加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

符合優(yōu)先注冊程序的是國家藥監(jiān)局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、列入科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、診斷或者治療罕見病、具有明顯臨床優(yōu)勢等五類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過優(yōu)先審批,具有臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械將享受加速審批通道,為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。為加快推進(jìn)省內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市,省藥監(jiān)局積極與符合優(yōu)先注冊程序條件的相關(guān)企業(yè)溝通交流,指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)優(yōu)先注冊申請,幫助企業(yè)高效申報(bào)。目前,全省共有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的7個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品按優(yōu)先程序注冊上市。

(責(zé)編:孝媛、湯龍)

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